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恒瑞医药8月25日晚间公告,公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司提交的SHR0302片药品上市许可申请获受理。本品适用于非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
临床试验表面,本品对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时,SHR0302片在活动性强直性脊柱炎患者中治疗的安全性、耐受性良好。
据介绍,SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性JAK1抑制剂,国家1类新药,是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。
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